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      醫療器械行業總體概況

      醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,總共分為三類:

      第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類醫療器械實行產品備案管理。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中,第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。

      我國醫療器械行業目前尚未改變中小企業林立的局面,截至2019年底,全國實有醫療器械生產企業1.8萬家,其中:可生產一類產品的企業8232家,可生產二類產品的企業10033家,可生產三類產品的企業1977家。

      醫療器械行業市場規模龐大且細分領域眾多,疊加后疫情時期基層醫療機構設備升級,市場對各類醫療器械的需求正在穩定增長。我國數個主要細分市場中已經涌現出了一批優秀的企業:如重癥監護儀器和IVD領域的邁瑞,影像診斷領域的東軟,骨科領域的威高,心血管領域的微創,醫院設備和給藥設備領域的新華,等等。醫療器械有著較強的制造屬性,而中國企業具備制造成本、產業供應鏈配套、工程師紅利等多方面優勢,中國醫療器械行業從仿制逐步走向自主創新,國產替代和海外出口突破大有可為,未來一定是面向全球市場的。

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